Lentillas de colores: graduadas o no, normativa y dónde comprar

Desde el 22 de junio de 2023, una lente de color sin graduación debe cumplir las especificaciones comunes europeas del anexo XVI del Reglamento de productos sanitarios. Desde entonces, a efectos legales, las lentillas de colores se tratan como productos sanitarios. Esta guía explica qué norma las regula, dónde se venden y qué mirar en la caja.

Lentillas de colores sin graduación: la norma europea que las regula

El Reglamento (UE) 2017/745 regula los productos sanitarios, pero su anexo XVI añade una lista de productos sin finalidad médica que se tratan como tales por su riesgo. El primer grupo de esa lista son las lentes de contacto y otros artículos destinados a introducirse en el ojo o a colocarse sobre él.

Para esos productos la Comisión adoptó especificaciones comunes en el Reglamento de Ejecución (UE) 2022/2346, aplicable desde el 22 de junio de 2023. Fijan requisitos de riesgo, seguridad e información al usuario. En la práctica, y con los periodos transitorios que prevé ese texto, una lente de color sin graduación necesita marcado CE como una graduada.

La normativa española se adaptó a ese calendario. El Real Decreto 192/2023, que regula los productos sanitarios en España, establece en una disposición transitoria que no se aplicará a los productos sin finalidad médica hasta que les resulten aplicables las especificaciones comunes. Esa condición se cumple desde junio de 2023 para las lentillas de colores.

Lentillas de colores graduadas: producto sanitario con adaptación

Una lente de color que además corrige la miopía, la hipermetropía o el astigmatismo es un producto sanitario con finalidad médica. Se elige a partir de una graduación y de una adaptación, que consiste en medir la curvatura y el diámetro de la córnea para que la lente apoye bien y deje pasar el oxígeno necesario.

Por eso, entre las mejores lentillas de colores graduadas no hay un modelo universal. La caja de una lente adaptada indica la potencia en dioptrías, el radio de curvatura base y el diámetro, y esos tres datos deben coincidir con los de la prescripción. Una lente de color con otra curvatura puede quedar suelta o demasiado ajustada.

Dónde comprar lentillas de colores en España

El Real Decreto 192/2023 considera sujetos a prescripción los productos que requieren adaptación individualizada, y prohíbe venderlos por correspondencia o por internet. Hace una excepción expresa con las lentes de contacto: se pueden reponer a distancia si se verifica que coinciden con el producto adaptado al principio y se presta el asesoramiento que pida el usuario.

El artículo 26 de la misma norma exige que los establecimientos que venden productos de adaptación individualizada tengan el equipamiento necesario y un profesional con la titulación adecuada, y que cuenten con autorización sanitaria de su comunidad autónoma. Para lentes de contacto, ese establecimiento es la óptica. La venta ambulante de productos sanitarios está prohibida.

La consecuencia práctica para quien busca dónde comprar lentillas de colores es clara. La primera compra pasa por una óptica, donde se toman las medidas del ojo, incluso si la lente no lleva graduación. Las siguientes cajas del mismo modelo pueden pedirse por internet a un vendedor que compruebe que son las mismas que se adaptaron.

Riesgos que señalan las autoridades sanitarias

La FDA, la agencia sanitaria de Estados Unidos, publica en español una advertencia sobre las lentes decorativas. Según ese texto, un ajuste inadecuado puede causar abrasiones de la córnea, infecciones corneales, conjuntivitis, reducción de la vista y ceguera. Por eso recomienda un examen de la vista con un especialista y seguir todas las instrucciones de limpieza.

En España, la AEMPS ha retirado en el pasado lentes de contacto fabricadas sin licencia o vendidas con un certificado CE caducado, como recoge su nota informativa 007/2010. El caso muestra que el marcado no basta por sí solo. Si notas dolor, enrojecimiento o visión borrosa con una lente, retírala y consulta a tu oftalmólogo u óptico.

Lentillas de colores baratas: qué mirar en la caja y en el vendedor

Una lente barata solo es buena compra si cumple lo mismo que una cara. En la caja deben figurar el marcado CE, el nombre y la dirección del fabricante, el número de lote, la fecha de caducidad y el tiempo de uso, que puede ser diario, quincenal o mensual. Sin esos datos, no es una lente vendible en la Unión.

El mantenimiento también cuenta en el precio. Las lentes de reemplazo mensual necesitan solución, y Mercadona vendía el 28 de octubre de 2026 una solución única Deliplus de 360 ml con estuche portalentes a 4,00 €. Las diarias se tiran tras cada uso y no la necesitan. El fabricante de la lente indica cuál es compatible.

Una tienda online que no pregunta por el radio y el diámetro medidos en la óptica, ni ofrece asesoramiento, no hace la verificación que exige el Real Decreto 192/2023. En la caja recibida, el marcado CE, esos dos parámetros y la duración de uso tienen que coincidir con los de la lente adaptada; si no coinciden, es otra lente.